Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (EU-MDR 2017/745), önceki Tıbbi Cihaz Direktifi (MDD) ve Aktif İmplante Edilebilir Tıbbi Cihaz Direktifi'nin (AIMD) yerini alarak Avrupa Birliği tıbbi cihaz pazarında daha yüksek kalite, güvenlik ve şeffaflık standartları getirmiştir. Yönetmelik, üreticilerin cihaz yaşam döngüsü boyunca klinik kanıt, risk yönetimi ve satış sonrası gözetim yükümlülüklerini artırmaktadır.
• Mayıs 2017 – MDR 2017/745 yayımlandı ve Mayıs 2020'de yürürlüğe girmesi planlandı.
• Mayıs 2020 – COVID-19 pandemisi nedeniyle uygulama tarihi bir yıl ertelendi.
• Mayıs 2021 – MDR uygulanmaya başladı; yeni cihazlar ve sertifika yenilemesi gereken cihazlar için MDR uyumluluğu zorunlu hale geldi.
• Aralık 2027 – Eski direktifler kapsamında sertifikalandırılmış Sınıf IIb ve Sınıf III cihazların sertifikaları geçerliliğini kaybedecek.
• Aralık 2028 – Eski direktifler kapsamında sertifikalandırılmış Sınıf I ve Sınıf IIa cihazların sertifikaları geçerliliğini kaybedecek.
• 2028 sonrası – Avrupa Birliği pazarında bulunan tüm tıbbi cihazların MDR uyumlu CE sertifikasına sahip olması gerekecek.
